Als fabrikant van een medicijn moet je volgens de wet bijwerkingen in de bijsluiter vermelden. Aan de hand van die informatie kunnen artsen en apothekers, eventueel in overleg met patiënt, de voor- en nadelen van een geneesmiddel tegen elkaar afwegen.

We proberen de communicatie rondom de veiligheid van onze geneesmiddelen voortdurend te verbeteren, onder meer door bij te dragen aan het ontwikkelen van innovatieve methoden en instrumenten om voorlichting te verstrekken over geneesmiddelen en gezondheid.

Maar ook door de informatie op de verpakkingen van onze geneesmiddelen en in de communicatie met patiënten en hun artsen eenvoudiger te maken.

Daarnaast gaan we publiek-private samenwerkingsverbanden aan om innovatieve systemen te ontwikkelen voor het in kaart brengen en analyseren van patiëntenveiligheid. Ook ontwikkelen en actualiseren we informatie voor artsen en patiënten voortdurend. Zo stellen we voorlichtingsvideo’s en -brochures op voor artsen, waaronder artsen die klinische onderzoeken uitvoeren en in onze productdocumentatie nemen we duidelijkere veiligheidsinformatie op.

Sommige bijwerkingen worden ontdekt tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel, andere komen pas aan het licht als het middel al op de markt is.

Meldingen van bijwerkingen die Pfizer ontvangt van artsen, apothekers en patiënten worden doorgestuurd naar het internationale hoofdkantoor. Daar bevindt zich een groep die op basis van de informatie in alle meldingen de voordelen van het geneesmiddel en de risico’s op bijwerkingen analyseert en een commentaar opstelt. De gegevens van de oorspronkelijke melding en het commentaar worden in Nederland voorgelegd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor een beoordeling.

Verder wordt een bijwerkingmelding geëvalueerd in de Safety Update die Pfizer regelmatig bij het College indient. Naar aanleiding van deze algemenere evaluatie van de database kan er besloten worden om bepaalde bijwerkingen in de SPC-tekst (registratietekst) en de bijsluiter op te nemen. Deze beslissing ligt bij het college.

Ons geneesmiddelenbewakingssysteem is bedoeld om voortdurend gegevens over patiëntenervaringen met onze producten te verzamelen en te analyseren. Bij het opstellen van dergelijke verslagen werken we dus nauw samen met regelgevers om patiënten en zorgprofessionals effectief voor te lichten over eventuele veranderingen ten aanzien van de risico’s en voordelen van onze geneesmiddelen.

Pfizer zal dit jaar miljarden dollars uitgeven aan onderzoek en ontwikkeling. Deze investering is bedoeld om twee fundamentele vragen te beantwoorden over de geneesmiddelen die we onderzoeken: zijn ze veilig en hebben patiënten er baat bij?

In samenwerking met gezondheidsinstanties over de hele wereld wordt de veiligheid van al onze geneesmiddelen grondig bewaakt en beoordeeld, van de ontdekking van een medisch preparaat tot aan de ontwikkeling ervan. We blijven dat doen zolang het geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Uiteraard wordt ons werk voortdurend in de gaten gehouden door regelgevende instanties, zoals de overheid, onder meer via onaangekondigde inspecties van onze gegevens over patiëntenveiligheid en de manier waarop we deze gegevens rapporteren. Ook doen we een beroep op adviescomités bestaande uit onafhankelijke artsen om samen met hen de veiligheid van patiënten te waarborgen.

Pfizer beschikt over een team van meer dan 2000 collega’s, waaronder medisch-wetenschappelijke onderzoekers, artsen, verpleegkundigen en apothekers, die zich concentreren op de veiligheid van onze geneesmiddelen. De voornaamste taak van deze deskundigen is het opsporen, analyseren en rapporteren van potentiële veiligheidsproblemen op elk moment in de levensduur van een geneesmiddel.

We hebben nu meer inzicht dan ooit tevoren in de veiligheidsprofielen van onze geneesmiddelen. Dit is het gevolg van uitvoerige veiligheidsstudies, verbeterde methoden voor het verzamelen van informatie over patiëntenervaringen en aangescherpte wettelijke voorschriften.

Ons geneesmiddelenbewakingssysteem is bedoeld om voortdurend gegevens over patiëntenervaringen met onze producten te verzamelen en te analyseren.

Bij het opstellen van zulke verslagen werken we nauw samen met regelgevers. Dit doen we om patiënten en zorgprofessionals effectief voor te lichten over eventuele veranderingen ten aanzien van de risico’s en voordelen van onze geneesmiddelen.

We gebruiken het voorzorgsprincipe bij het rapporteren en bewaken van veiligheidsproblemen. Om alle potentiële veiligheidsproblemen grondig te evalueren en patiënten voor te kunnen lichten over risico’s werken we samen met artsen en onafhankelijke medische deskundigen. Regelgevers richten zich in toenemende mate op veiligheidsbewaking nadat geneesmiddelen op de markt zijn toegelaten (‘post-approval’). Dit komt omdat aanvullende risico’s of voordelen aan het licht kunnen komen wanneer een geneesmiddel op grote schaal wordt voorgeschreven.

Regelgevers vereisen ‘post-approval’-bewaking van de patiëntenveiligheid. In het kader van ons streven naar veilige geneesmiddelen verricht Pfizer proactief veiligheidsstudies als vast onderdeel van de goedkeuringsaanvragen om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.

In samenwerking met regelgevende instanties en onafhankelijke onderzoekers hebben we inmiddels bijna een half miljard dollar geïnvesteerd in meer dan 100 langetermijnonderzoeken van ruim 50.000 patiënten in klinische praktijkomgevingen. Daarnaast leggen we bij al onze nieuwe aanvragen in de VS en de EU uitvoerige risicomanagementplannen voor aan regelgevende instanties. Deze documenten bevatten specifieke strategieën voor het beoordelen van potentiële gezondheidsrisico’s nadat een geneesmiddel op de markt is gebracht.

Wettelijke richtlijnen vormen een stok achter de deur bij veiligheidsrapportages.

Pfizer dient de FDA en Europese overheden op de hoogte te brengen van gerapporteerde bijwerkingen:

• in klinische studies binnen zeven dagen nadat zich een onverwacht levensbedreigende bijwerking of overlijden bij Pfizer bekend wordt
• in alle andere gevallen binnen vijftien dagen bij ernstige (on)verwachte mogelijke bijwerkingen

Niet-ernstige voorvallen worden geïnventariseerd en periodiek gerapporteerd. Wanneer iemand een bijwerking heeft ervaren die mogelijk verband houdt met een van onze geneesmiddelen stimuleren we patiënten en zorgverleners om contact op te nemen met ons of met hun arts.

Onderzoekers van Pfizer proberen gezondheidsrisico’s zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van een geneesmiddel op te sporen. Ze baseren zich daarbij op door artsen, patiënten en zorgaanbieders gerapporteerde informatie, maar ook op intercollegiale toetsing, vakbladen en medische literatuur. In overleg met de gezondheidsautoriteiten gebruiken we deze informatie om patiënten beter voor te lichten over de voordelen en risico’s van onze geneesmiddelen.

Berichten over negatieve patiëntervaringen die mogelijk gerelateerd zijn aan onze producten zijn zorgwekkend. In dergelijke gevallen kunnen we echter terugvallen op het best denkbare systeem voor het verzamelen en analyseren van patiëntenfeedback, cruciaal om inzicht te krijgen in de veiligheidsprofielen van onze geneesmiddelen.

Niet alle veiligheidsproblemen worden onmiddellijk gecommuniceerd richting patiënten zodra deze zich aandienen. Dit gebeurt uiteraard wel richting de overheid. Het communiceren van mogelijke risico’s kan ernstige gevolgen hebben wanneer patiënten daardoor het medicijn dat ze nodig hebben niet meer innemen. Gerapporteerde onverwachte bijwerkingen worden door Pfizer en de bevoegde autoriteiten grondig onderzocht om de oorzaken van de bijwerking te achterhalen; vervolgens communiceren we onze bevindingen zo snel en verantwoord mogelijk aan artsen, patiënten en regelgevende instanties.

De FDA en Europese overheden zullen uitsluitend een vergunning afgeven voor het op de markt brengen van een geneesmiddel indien de voordelen van het beoogde gebruik zwaarder wegen dan de risico’s.

Onze hoofddoelstelling is het beschikbaar stellen van werkzame geneesmiddelen aan patiënten. Hierbij zien we erop toe dat zowel artsen als patiënten volledig worden geïnformeerd over de risico’s, zodat ze samen kunnen besluiten of een bepaald geneesmiddel de beste behandelwijze is.

Om patiënten en gebruikers van juiste informatie te voorzien, moet het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen volledig bekend zijn.
 

Daarom controleren we en houden we de veiligheidsgegevens bij, ook van geneesmiddelen die nog in klinisch onderzoek zijn. Zo voldoen onze middelen aan de hoogste standaarden in veiligheid en werkzaamheid. In alle fasen van de ontwikkeling en in het gehele productieproces hanteert Pfizer uitgebreide veiligheidsprocedures, die minimaal overeenkomen met de strengste overheidsvoorschriften.
 

Onze afdeling Drug Safety verzamelt, verwerkt en analyseert alle meldingen van bijwerkingen en rapporteert deze aan alle regelgevende instanties over de hele wereld en aan artsen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of de European Medicines Agency (EMA) kunnen vragen om aanvullende informatie over een product in de vorm van ‘post marketing commitments’ (PMC’s).

Dit gebeurt om een geneesmiddel goedgekeurd te krijgen, of voor patiënten beschikbaar te houden. Deze verplichting wordt overeengekomen tussen een bedrijf en de gezondheidsautoriteit en wordt gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid, effectiviteit of optimaal gebruik van een geneesmiddel.

Informatie over de status van post-approval commitments van producten die in de Europese Unie zijn goedgekeurd via een gecentraliseerde toelatingsprocedure zijn te vinden op de Amerikaanse website van Pfizer.